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世界知识2018年第12期  文章正文

美国绝症患者可以使用未获批药物

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  美国总统特朗普近日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。

  

  该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过美国药管局一期临床试验但尚未获批上市的藥物。

  一期临床试验指新药开发过程中,经动物实验证明药品安全性和可靠性后,开始在少量目标人群中进行试验,通常为20到30人左右,研究人体对新药的反应和耐受性。二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行,通常临床试验最低病例数分别为100例和300例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰,通过三 ……阅读全文

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